• head_banner_01

Pokrok vo výskume opioidných peptidov od schválenia Difelikefalinu

Už 24. 8. 2021 Cara Therapeutics a jej obchodný partner Vifor Pharma oznámili, že jej prvý agonista kappa opioidného receptora difelikefalin (KORSUVA™) bol schválený FDA na liečbu pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD). (pozitívne Stredné/závažné svrbenie s liečbou hemodialýzou), jej spustenie sa očakáva v 1. štvrťroku 2022.Cara a Vifor podpísali exkluzívnu licenčnú zmluvu na komercializáciu KORSUVA™ v Spojených štátoch a súhlasili s predajom KORSUVA™ spoločnosti Fresenius Medical.Spomedzi nich majú Cara a Vifor každý 60 % a 40 % podiel na zisku z predaja okrem Fresenius Medical;každý má 50 % podiel na zisku z predaja od spoločnosti Fresenius Medical.

Pruritus spojený s CKD (CKD-aP) je generalizovaný pruritus, ktorý sa vyskytuje s vysokou frekvenciou a intenzitou u pacientov s CKD podstupujúcich dialýzu.Svrbenie sa vyskytuje u približne 60 % až 70 % pacientov na dialýze, z ktorých 30 % až 40 % má stredne závažné/závažné svrbenie, ktoré vážne ovplyvňuje kvalitu života (napr. zlá kvalita spánku) a je spojené s depresiou.Doteraz neexistuje žiadna účinná liečba svrbenia súvisiaceho s CKD a schválenie Difelikefalinu pomáha riešiť obrovský rozdiel v medicínskych potrebách.Toto schválenie je založené na dvoch kľúčových klinických štúdiách fázy III v dokumentácii NDA: pozitívne údaje zo štúdií KALM-1 a KALM-2 v USA a na celom svete a podporné údaje z 32 dodatočných klinických štúdií, ktoré preukazujú, že KORSUVA™ je dobre tolerovaný .

Nie je to tak dávno, čo prišla dobrá správa z klinickej štúdie difelikefalínu v Japonsku: 2022-1-10 Cara oznámila, že jej partneri Maruishi Pharma a Kissey Pharma potvrdili, že injekcia difelikefalínu sa v Japonsku používa na liečbu svrbenia u hemodialyzovaných pacientov.Klinické štúdie fázy III Primárny cieľový ukazovateľ bol splnený.178 pacientov dostávalo 6 týždňov difelikefalínu alebo placeba a zúčastnilo sa 52-týždňovej otvorenej predĺženej štúdie.Primárny koncový bod (zmena v skóre numerickej hodnotiacej škály svrbenia) a sekundárny koncový bod (zmena v skóre svrbenia na Shiratoriho stupnici závažnosti) sa oproti východiskovej hodnote v skupine s difelikefalínom v porovnaní so skupinou s placebom výrazne zlepšili a boli dobre tolerované.

Difelikefalin je trieda opioidných peptidov.Na základe toho Peptide Research Institute študoval literatúru o opioidných peptidoch a zhrnul ťažkosti a stratégie opioidných peptidov pri vývoji liekov, ako aj súčasnú situáciu vo vývoji liekov.

Difelikefalin


Čas odoslania: 17. február 2022