názov | semaglutid |
CAS číslo | 910463-68-2 |
Molekulový vzorec | C187H291N45O59 |
Molekulová hmotnosť | 4113,57754 |
Číslo EINECS | 203-405-2 |
sermaglutid;semaglutid fandachem;semaglutidová nečistota;sermaglutid USP/EP;semaglutid;sermaglutid CAS 910463 68 2;Ozempic,
Semaglutid je nová generácia analógov GLP-1 (glukagónu podobný peptid-1) a semaglutid je dlhodobo pôsobiaca lieková forma vyvinutá na základe základnej štruktúry liraglutidu, ktorá má lepší účinok pri liečbe diabetu 2. typu.Novo Nordisk dokončil 6 štúdií fázy IIIa injekcie semaglutidu a 5. decembra 2016 predložil novú žiadosť o registráciu lieku na týždennú injekciu semaglutidu americkému úradu pre potraviny a liečivá (FDA). Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh (MAA) bola tiež predložená Európska lieková agentúra (EMA).
V porovnaní s liraglutidom má semaglutid dlhší alifatický reťazec a zvýšenú hydrofóbnosť, ale semaglutid je modifikovaný krátkym reťazcom PEG a jeho hydrofilnosť je výrazne zvýšená.Po modifikácii PEG sa môže nielen tesne viazať na albumín, pokryť miesto enzymatickej hydrolýzy DPP-4, ale aj znížiť vylučovanie obličkami, predĺžiť biologický polčas a dosiahnuť efekt dlhej cirkulácie.
Semaglutid je dlhodobo pôsobiaca lieková forma vyvinutá na základe základnej štruktúry liraglutidu, ktorá je účinnejšia pri liečbe cukrovky 2. typu.
Semaglutid (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) je analóg dlhodobo pôsobiaceho glukagónu podobného peptidu 1 (GLP-1), agonista receptora GLP-1, s potenciálnou terapeutickou účinnosťou diabetes mellitus 2. typu (T2DM ).
Vo všeobecnosti je zavedený systém a zabezpečenie kvality pokrývajúce všetky fázy výroby hotového výrobku.Adekvátne výrobné a kontrolné operácie sa vykonávajú v súlade so schválenými postupmi/špecifikáciami.Je zavedený systém kontroly zmien a spracovania odchýlok a vykonalo sa potrebné posúdenie vplyvu a vyšetrovanie.Sú zavedené správne postupy na zabezpečenie kvality produktu pred uvedením na trh.