Meno | Semaglutid |
Číslo CAS | 910463-68-2 |
Molekulárny vzorec | C187H291N45O59 |
Molekulová hmotnosť | 4113,57754 |
Číslo EINECS | 203-405-2 |
Sermaglutid; Semaglutid fandachem; Nečistota semaglutidu; Sermaglutid USP/EP; semaglutid; Sermaglutid CAS 910463 68 2; Ozempic,
Semaglutid je nová generácia analógov GLP-1 (glukagónu podobný peptid-1) a semaglutid je dlhodobo pôsobiaca lieková forma vyvinutá na základe základnej štruktúry liraglutidu, ktorá má lepší účinok pri liečbe cukrovky 2. typu. Spoločnosť Novo Nordisk dokončila 6 štúdií fázy IIIa so semaglutidovou injekciou a 5. decembra 2016 predložila americkému Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) novú žiadosť o registráciu lieku pre semaglutidovú injekciu podávanú raz týždenne. Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh (MAA) bola predložená aj Európskej agentúre pre lieky (EMA).
V porovnaní s liraglutidom má semaglutid dlhší alifatický reťazec a zvýšenú hydrofóbnosť, ale semaglutid je modifikovaný krátkym reťazcom PEG a jeho hydrofilnosť je výrazne zvýšená. Po modifikácii PEG sa nielenže dokáže pevne viazať na albumín, prekrývať miesto enzymatickej hydrolýzy DPP-4, ale tiež znižuje renálne vylučovanie, predĺžuje biologický polčas a dosahuje efekt dlhého obehu.
Semaglutid je dlhodobo pôsobiaca lieková forma vyvinutá na základe základnej štruktúry liraglutidu, ktorá je účinnejšia pri liečbe cukrovky 2. typu.
Semaglutid (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) je dlhodobo pôsobiaci analóg glukagónu podobného peptidu 1 (GLP-1), agonista receptora GLP-1, s potenciálnou terapeutickou účinnosťou pri diabete mellitus (T2DM) 2. typu.
Vo všeobecnosti je zavedený systém a zabezpečenie kvality, ktorý pokrýva všetky fázy výroby hotového výrobku. Vykonávajú sa primerané výrobné a kontrolné operácie v súlade so schválenými postupmi/špecifikáciami. Je zavedený systém kontroly zmien a riešenia odchýlok a boli vykonané potrebné posúdenia vplyvov a vyšetrovania. Sú zavedené vhodné postupy na zabezpečenie kvality výrobku pred jeho uvedením na trh.