Semaglutid pre cukrovku 2. typu
Detail produktu
| Pomenovať | Semaglutid |
| CAS číslo | 910463-68-2 |
| Molekulárna receptúra | C187H291N45O59 |
| Molekulová hmotnosť | 4113,57754 |
| Číslo einecs | 203-405-2 |
Synonymá
Sermaglutid; Semaglutidský fandachem; Nečistota semaglutidu; Sermaglutid USP/EP; semaglutid; Sermaglutid CAS 910463 68 2; Ozempic,
Opis
Semaglutid je nová generácia analógov GLP-1 (glukagón-podobného peptidu-1) a semaglutid je dlhodobo pôsobiaca dávka vyvinutá na základe základnej štruktúry liraglutidu, ktorá má lepší účinok pri liečbe cukrovky typu 2. NOVO Nordisk ukončil 6. fázové štúdie injekcie semaglutidu a predložil novú žiadosť o registráciu liekov pre semaglutidové týždenné injekcie Injekcie US Food and Drug Administration (FDA) 5. decembra 2016. Aplikácia marketingového povolenia (MAA) bola tiež podaná Európskej agentúre pre lieky (EMA).
V porovnaní s liraglutidom má semaglutid dlhší alifatický reťazec a zvýšenú hydrofóbnosť, ale semaglutid je modifikovaný krátkym reťazcom PEG a jeho hydrofilnosť je výrazne zvýšená. Po modifikácii PEG sa môže nielen úzko viazať na albumín, pokryť enzymatickú hydrolýzu DPP-4, ale tiež znížiť vylučovanie obličiek, predĺžiť biologický polčas a dosiahnuť účinok dlhej cirkulácie.
Aplikácia
Semaglutid je dlhodobo pôsobiaca dávka vyvinutá na základe základnej štruktúry liraglutidu, ktorá je účinnejšia pri liečbe cukrovky 2. typu.
Biologická aktivita
Semaglutid (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) je dlho pôsobiaci glukagónový peptid 1 (GLP-1) Analog, agonista GLP-1ECECTOR) s potenciálnym terapeutickým účinkom diabetickej mellity typu 2).
Kvalitný systém
Všeobecne platí, že systém kvality a zabezpečenie je zavedený pokrývajúcim všetky štádiá výroby hotového produktu. Primerané výrobné a kontrolné operácie sa vykonávajú v súlade so schválenými postupmi/ špecifikáciami. Je zavedený systém kontroly a manipulácie s odchýlkami a vykoná sa potrebné hodnotenie a vyšetrovanie vplyvu. Existujú správne postupy na zabezpečenie kvality produktu pred prepustením na trh.
