As early as 2021-08-24, Cara Therapeutics and its business partner Vifor Pharma announced that its first-in-class kappa opioid receptor agonist difelikefalin (KORSUVA™) was approved by the FDA for the treatment of chronic kidney disease (CKD) patients (positive Moderate/severe pruritus with hemodialysis treatment), it is expected to be launched in 2022Q1. Cara a Vifor podpísali exkluzívnu licenčnú zmluvu na komercializáciu Korsuva ™ v Spojených štátoch a súhlasili s predajom spoločnosti Korsuva ™ spoločnosti Fresenius Medical. Medzi nimi má Cara a Vifor každý 60% a 40% podiel na výnosoch z predaja iných ako Fresenius Medical; Každá z nich má 50% podiel na výnosoch z predaja od spoločnosti Fresenius Medical.
Pruritus spojený s CKD (CKD-AP) je zovšeobecnený svrbenie, ktoré sa vyskytuje s vysokou frekvenciou a intenzitou u pacientov s CKD podstupujúcimi dialýzu. Pruritus sa vyskytuje u približne 60%-70% pacientov, ktorí dostávajú dialýzu, z ktorých 30%-40% má mierny/závažný svrbenie, čo vážne ovplyvňuje kvalitu života (napr. Zlá kvalita spánku) a je spojená s depresiou. Predtým neexistuje účinná liečba svrbenia súvisiaceho s CKD a schválenie diélikefalínu pomáha riešiť obrovskú medzeru v oblasti lekárskych potrieb. Toto schválenie je založené na dvoch kľúčových klinických skúškach fázy III pri podaní NDA: pozitívne údaje zo štúdií KALM-1 a KALM-2 v USA a globálne a podporné údaje z 32 ďalších klinických štúdií, ktoré demonštrujú, že KORSUVA ™ dobre toleruje.
Nie je to tak dávno dobré správy z klinickej štúdie Dipelikefalin v Japonsku: 2022-1-10, Cara oznámila, že jej partneri Maruishi Pharma a Kissey Pharma potvrdili, že injekcia diferencifalínu sa používa v Japonsku na liečbu pruritus u pacientov s hemodialýzou. Klinické štúdie fázy III boli splnené primárne koncový bod. 178 pacientov dostalo 6 týždňov diélika alebo placeba a zúčastnilo sa 52-týždňovej štúdie o otvorenej značke. Primárny koncový bod (zmena v skóre Numerical Rating Scale Scale) a sekundárny koncový bod (zmena skóre svrbenia na stupnici závažnosti Shiratori) sa významne zlepšili od základnej hodnoty v skupine diferencifalínu v porovnaní so skupinou s placebom a boli dobre tolerované.
Dipelikefalin je trieda opioidných peptidov. Na základe toho inštitút pre výskum peptidov študoval literatúru o opioidných peptidoch a zhrnul ťažkosti a stratégie opioidných peptidov pri vývoji liekov, ako aj súčasnú situáciu v oblasti rozvoja liekov.
Čas príspevku: február-17-2022