NO | Produkty | Číslo CAS | Aplikácia | Kľúčový ukazovateľ kvality | ||||
Čistota | Izomér | Špecifická nečistota | *Max1 | Vlhkosť | ||||
1 | Fmoc-3-(2-naftyl)-D-Ala-OH | 138774-94-4 | Väčšina produktov | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
2 | Ac-3-(2-naftyl)-D-Ala-OH | 37440-01-0 | Väčšina produktov | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
3 | Fmoc-3-(3-pyridinyl)-D-Ala-OH | 142994-45-4 | Väčšina produktov | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
4 | Fmoc-4-chlór-D-Phe-OH | 142994-19-2 | Väčšina produktov | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
5 | Fmoc-D-Cit-OH | 200344-33-8 | Cetrorelix | ≥99,5 % | ≤0,1 % | ≤0,1 % | ≤0,2 % | ≤1,0 % |
6 | Fmoc-D-Ala-OH.H2O | 79990-15-1 | Väčšina produktov | ≥99,5 % | ≤0,1 % | ≤0,1 % | ≤0,2 % | ≤6,5 % |
7 | Fmoc-D-Aph(tBuCbm)-OH | 1433975-21-3 | Degarelix | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
8 | Fmoc-D-Aph(Cbm)-OH | 324017-22-3 | Degarelix | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
9 | Fmoc-L-Aph(L-Hor)-OH | 1253282-31-3 | Degarelix | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
10 | Fmoc-L-Lys(iPr,Boc)-OH | 201003-48-7 | Degarelix | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
11 | Fmoc-N-Me-Tyr(tBu)-OH | 133373-24-7 | Abarelix | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
12 | Fmoc-D-Asn(Trt)-OH | 180570-71-2 | Abarelix | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
13 | Fmoc-HomoArg(Et)2-OH.HCl | 1864003-26-8 | Ganirelix | ≥95,0 % | ≤0,5 % | ≤1,0 % | ≤2,0 % | ≤2,0 % |
14 | Fmoc-D-HomoArg(Et)2-OH.HCl | 2098497-24-4 | Ganirelix | ≥95,0 % | ≤0,5 % | ≤1,0 % | ≤2,0 % | ≤2,0 % |
15 | Fmoc-Lys(nikotinoyl)-OH | 252049-11-9 | Protilátka | ≥98,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,5 % | ≤1,0 % |
16 | Fmoc-D-Lys(nikotinoyl)-OH | 252049-12-0 | Protilátka | ≥98,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,5 % | ≤1,0 % |
* Max1 = Max neznáma nečistota
Iný ukazovateľ:
- Kyselina octová: ≤0,02 % (všetky produkty)
- Etylacetát: ≤0,5 % (všetky produkty)
- Alkohol: ≤0,5 % (všetky produkty)
TOC a vodivosť hlavných prívodných a vratných bodov sa monitorujú pravidelne. TOC sa monitoruje kontrolou kvality každý týždeň. Vodivosť sa monitoruje online a zaznamenáva ju operátor stanice čistenej vody raz za štyri hodiny. Vodivosť sa monitoruje v primárnom RO, sekundárnom RO, EDI a v celkovom vratnom bode distribučného systému. Špecifikácia čistenej vody je zavedená a zodpovedá vopred definovanej špecifikácii, ktorá nepresahuje 1,3 µs/cm pri 25 °C (USP). Pre hlavné prívodné a vratné body sa kompletný test vykonáva každý týždeň, pre ostatné odberné body v cirkulačnom okruhu sa kompletný test vykonáva raz mesačne. Kompletný test zahŕňa parametre, pH, dusičnany, dusitany, amoniak, vodivosť, TOC, neprchavé látky, ťažké kovy, mikrobiálne limity a bakteriálny endotoxín.